注射用水设备多效蒸馏水机标准规范

1、GMP 法规

 （1）中华人民共和国药品管理法实施条例

 （2）中华人民共和国药典（2010版）

 （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）

 （4）符合FDA要求

2、行业标准

 （1）JB/T20093-2007制药机械行业标准

 （2）TJ36-79工业企业设计卫生标准

 （3）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

3、国家标准      

 （1）GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

 （2）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

 （3）GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道

四、注射用水设备工艺流程：

 （1）预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机

 （2）预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机

 （3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机

 （4）预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机

可选择消毒方式：CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。